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Klinische Prüfung
Bedingt durch die 4. MPG-Novelle, die im März 2010 in Kraft trat, ergeben sich bedeutende Änderungen in der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Profitieren Sie von dem Wissen und dem Know-how in diesem veränderten Umfeld. Wir bieten Ihnen hier die komplette Abwicklung von klinischen Prüfungen aus einer Hand gemäß MPG, MPKPV, ISO 14155 und GCP oder auch einzelne Dienstleistungen an.
Folgende Leistungen sind verfügbar:
Studienplanung:
- Studienplanung inklusive Biometrie
- Erstellen der Dokumentation (Prüferinformation, Prüfplan, CRFs)
- Anmeldung der klinischen Prüfung bei zuständigen Behörden
- Einholung der Ethikkommissionsvoten
- Rekrutierung von Studienzentren
Studiendurchführung
- Studieninitiierung
- Durchführung von GCP-Schulungen, Prüfarzttreffen
- Studienbegleitendes Projektmanagement, SAE-Reporting
- Durchführung des Monitorings (on-site, in-house)
- Durchführung von Audits
Studienauswertung
- Datenmanagement mit Query-Bearbeitung
- Statistische Analyse
- Erstellung des integrierten Abschlussberichtes
- Erstellen von wissenschaftlichen Publikationen
