Bei der Publikation unserer klinischen Daten für ein Bandscheibenimplantat vertrauen wir auf die Kompetenz und Genauigkeit von ARTIMED Medical Consulting GmbH.
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20.01.2021 – UKCA-Kennzeichnung in GroßbritannienAnlässlich des Brexit wird ein neues Kennzeichen eingeführt, welches für die Vermarktung von Medizinprodukten auf dem britischen Markt vorausgesetzt wird. Die Anforderungen sind weitestgehend identisch zu denen der CE-Kennzeichnung. Die neue UKCA-Kennzeichnung ist am 1. Januar 2021 in Kraft getreten – es besteht jedoch eine Übergangsfrist (bis 01. Januar 2022), in der für die meisten Produkte die CE-Kennzeichnung noch verwendet werden kann. Weitergehende Information der MHRA zur UKCA-Kennzeichnung finden Sie hier.
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12.01.2021 – Neue MDCG Dokumente veröffentlichtDie Europäische Kommission hat im Dezember weitere MDCG Dokumente veröffentlicht. MDCG 2020-17 bezieht sich auf MDCG 2020-04 und ist ein Frage-Antwort-Dokument zu der darin adressierten Thematik „Durchführung von Vor-Ort-Audits während der COVID-19-Pandemie“.
MDCG 2020-18 thematisiert die UDI-Zuordnung für Brillengläser und Lesegeräte.
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02.01.2021 – Übergangsfrist für Datenübermittlung nach UKÜbermittlungen von personenbezogener Daten von der EU in das Vereinigte Königreich werden für eine Übergangsperiode nicht als Übermittlungen in ein Drittland angesehen. Eine vorläufige Rechtssicherheit für Datenübermittlung besteht und die Datenübermittlung nach UK ist vorerst weiterhin unter den bisherigen Voraussetzungen möglich. Die Pressemitteilung diesbezüglich finden Sie hier.
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16.12.2020 – Bundesregierung rechnet mit MDR ab Mai 2021Die Bundesregierung plant mit dem Geltungsbeginn der MDR ab Mai 2021. Mit einer weiteren Verschiebung wird nicht gerechnet; diesbezüglich liegen keine weiteren Informationen von europäischer Ebene vor. Eine Pressemitteilung des deutschen Bundestags dazu finden Sie hier.
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09.12.2020 – Veröffentlichung der DIN EN ISO 14155:2020Die deutsche Fassung der DIN EN ISO 14155:2020, welche sich inhaltlich mit klinischen Prüfungen von Medizinprodukten an Menschen befasst, ist seit Anfang Dezember veröffentlicht und bestellbar.
Hier können Sie Ihr Exemplar bestellen: DIN EN ISO 14155:2020
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08.12.2020 – Freischaltung des ersten Moduls der EUDAMED DatenbankDie Europäische Kommission hat Anfang Dezember 2020 das erste Modul der Datenbank EUDAMED zugänglich gemacht. Das „Actors Registration Module“ ermöglicht es den Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren sich zu registrieren und so eine "Single Registration Number" (SRN) zu erhalten, welche in Zukunft bei der Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED notwendig sein wird.
Zum „Actor Registration Module“ gelangen Sie hier.
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06.10.2020 – Erste „Apps auf Rezept"Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 06.10.2020 die ersten „Apps auf Rezept“ in das neue Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen.
Die entsprechende Pressemitteilung, in der auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sowie der BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich zitiert werden, können Sie mit dem nachfolgenden Link einsehen: BfArM - Pressemitteilung
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01.09.2020 – Neue ISO 20416:2020 zum Thema PMSNeben der ISO 14155:2020 wurde im Juli auch die ISO 20416:2020 veröffentlicht, welche eine Anleitung für den Prozess der Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen bietet. Der Inhalt der ISO steht im Einklang mit den einschlägigen internationalen Normen, insbesondere der ISO 13485 und ISO 14971.
Die ISO 20416:2020 können Sie auf der folgenden Seite erwerben: ISO 20416:2020
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25.08.2020 – Neues Seminar „Klinische Forschung unter MDR und ISO 14155:2020“Im Juli 2020 wurde die aktualisierte Edition der ISO 14155:2020 veröffentlicht. Dazu passend bieten wir Ihnen das Seminar „Klinische Forschung unter MDR und ISO 14155:2020“ an, welches Sie auf die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen optimal vorbereitet. Nähere Informationen finden Sie hier: Seminar "Klinische Forschung unter der MDR und ISO 14155:2020"
Die ISO 14155:2020 können Sie auf der folgenden Seite erwerben: ISO 14155:2020
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13.08.2020 – Neue Benannte Stelle nach MDRIm August 2020 wurde die DQS Medizinprodukte GmbH als Benannte Stelle nach der EU-Verordnung 2017/745 MDR akkreditiert. Damit sind derzeit sechs deutsche Benannte Stellen von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als zuständige Konformitätsbewertungsstellen gemäß Verordnung 2017/745 benannt.
Eine Auflistung dieser Benannten Stellen finden Sie hier: ZLG - Benannte Stellen
Wir bieten für die Medizintechnik und pharmazeutische Industrie kundenspezifische Dienstleistungen zwischen Entwicklung und Marketing im Bereich der klinischen Forschung an.
Als unabhängiges Dienstleistungsunternehmen mit einem Team aus motivierten und kompetenten Mitarbeitern können wir auch terminkritische Projekte gemäß Ihren Anforderungen realisieren.
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In Zusammenarbeit mit dem Forum-Institut bieten wir qualifizierte Seminare im Bereich klinischer Studien und klinischen Bewertungen von Medizinprodukten an.
Flying Study Team hat sich spezialisiert auf die befristete Vermittlung qualifizierter Study Nurses und Study Coordinators.
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SwissPharmAudit GmbH (Deutschland und Schweiz) bietet Dienstleistungen in den Bereichen GxP- Audits, Qualitätsmanagement, Monitoring und Schulungen weltweit an.
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