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Klinische Bewertung

Seit der 4. MPG Novelle sind Hersteller von Medizinprodukten dazu verpflichtet für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung zu erstellen und diese regelmäßig zu aktualisieren. Durch die 4. Revision der MedDev-Leitlinie 2.7/1 von Juni 2016 ergeben sich zusätzlich erhöhte Anforderungen an die Erstellung einer klinischen Bewertung.

Häufig sind Sie dabei mit folgenden Problemen konfrontiert:

  • Ausführliche Anforderungen sind nicht bekannt, oder es existieren keine entsprechenden Formblätter
  • Die personellen oder zeitlichen Kapazitäten reichen nicht aus
  • Es gibt keine klinischen Daten, keine wissenschaftliche Literatur
  • Schwierigkeiten bei der Suche nach gleichartigen Produkten („Equivalent devices“)
  • Die Zweckbestimmung ist sehr allgemein/sehr speziell

Wir finden für Sie einen schnellen, angemessenen Lösungsweg, der konform zur 4. Revision der MedDev-Leitlinie 2.7/1. ist. Sie profitieren dabei von unserer Erfahrung in zahlreichen Indikationen und Produktgruppen, sowie dem Kontakt mit unterschiedlichen Benannten Stellen. Sie können auf unsere Erfahrung bei der Erstellung von mehr als 250 klinischen Bewertungen unterschiedlicher Produktgruppen zurückgreifen. Wir bieten Ihnen folgende Leistungen an:

  • Erstellung und Aktualisierung nach Ihren oder unseren Formblättern und SOPs
  • Überprüfung Ihrer Formblätter hinsichtlich der Konformität mit aktuellen Regularien
  • Beratung zur erfolgreichen Erstellung einer klinischen Bewertung (auch als Seminar möglich)
  • Anpassung Ihrer klinischen Bewertung an die Rückmeldung Ihrer Benannten Stelle

Bei allen Prozessen stehen wir in enger Verbindung mit Ihnen und informieren Sie stets über Fortschritte und Probleme, damit eine zeitnahe Finalisierung realisiert werden kann. Sie stehen dazu in direktem Kontakt mit dem Ersteller der klinischen Bewertung.

Daneben bieten wir auch die Durchführung eines nach der neuen Version der MedDev-Leitlinie aktualisierten Seminars an, welches das Thema "Klinische Bewertungen von Medizinprodukten" behandelt. In diesem eintägigen Intensiv-Seminar werden Sie vertraut gemacht mit den Grundlagen zur sachgerechten Durchführung einer klinischen Bewertung, der Suche nach wissenschaftlicher Literatur, Problemfeldern sowie einem Praxis-Workshop (Flyer). Gerne bieten wir dieses Seminar auch Inhouse oder zu einem alternativen Termin an.

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