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Klinische Bewertung

Seit der 4. MPG Novelle sind Hersteller von Medizinprodukten dazu verpflichtet für jedes ihrer Medizinprodukte eine klinische Bewertung zu erstellen und diese regelmäßig zu aktualisieren. Durch die 4. Revision der MEDDEV-Leitlinie 2.7/1 (Juni 2016), die detaillierte Angaben zur Erstellung von klinischen Bewertungen beinhaltet, ergaben sich erhöhte Anforderungen an die Erstellung einer klinischen Bewertung. Zudem wird durch die EU Verordnung 2017/745 (MDR) die europaweite Pflicht zur Planung und Durchführung einer klinischen Bewertung für alle Medizinprodukte, unabhängig der Risikoklasse, gesetzlich festgelegt. Diese beinhaltet auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (post market clinical follow-up, PMCF).

Häufig sind Sie dabei mit folgenden Problemen konfrontiert:

  • Ausführliche Anforderungen sind nicht bekannt, oder es existieren keine entsprechenden Formblätter
  • Die personellen oder zeitlichen Kapazitäten reichen nicht aus
  • Es gibt keine klinischen Daten, keine wissenschaftliche Literatur
  • Schwierigkeiten bei der Suche nach gleichartigen Produkten („equivalent devices“)
  • Die Zweckbestimmung ist zu allgemein/speziell
  • Integration der PMS/PMCF-Ergebnisse in die klinische Bewertung

Wir finden für Sie einen schnellen, angemessenen Lösungsweg, der zur aktuellen MEDDEV-Leitlinie 2.7/1. und den Anforderungen der MDR konform ist. Sie profitieren dabei von unserer umfangreichen Erfahrung mit zahlreichen Indikationen und Produktgruppen, sowie dem Kontakt zu unterschiedlichen Benannten Stellen. Wir bieten Ihnen unter anderem folgende Leistungen an:

  • Erstellung und Aktualisierung nach Ihren oder unseren Formblättern und SOPs
  • Überprüfung Ihrer Formblätter hinsichtlich der Konformität mit aktuellen Regularien
  • Beratung zur erfolgreichen Erstellung einer klinischen Bewertung
  • Ermittlung und Darstellung des aktuellen Wissenstandes („state of the art“)
  • Anpassung Ihrer klinischen Bewertung an die Rückmeldung Ihrer Benannten Stelle
  • Unterstützung bei der Erstellung eines Plans für die klinische Bewertung (CEP)
  • Unterstützung bei der Erstellung eines PMCF-Plans

Bei allen Prozessen stehen wir in enger Verbindung mit Ihnen und informieren Sie stets über Fortschritte und Probleme, damit eine zeitnahe Finalisierung realisiert werden kann. Sie stehen dazu in direktem Kontakt mit dem Ersteller der klinischen Bewertung.

Darüber hinaus bieten wir auch ein Seminar zum Thema „Klinische Bewertungen von Medizinprodukten" an. In diesem eintägigen Intensiv-Seminar erlernen Sie die Grundlagen und regulatorischen Anforderungen zur sachgerechten Erstellung einer klinischen Bewertung konform zur aktuellen MEDDEV-Leitlinie und der MDR. Außerdem werden Sie mit der Suche nach wissenschaftlicher Literatur vertraut gemacht und der Umgang mit Problemfeldern wird in einem Praxis-Workshop vertieft (Flyer).

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