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26.10.2021 – Neues MDCG-Dokument zur Umverpackung &Umetikettierung

Dieses Dokument (MDCG 2021-26) enthält Fragen und Antworten zur Umverpackung und Umetikettierung - d.h. Verpflichtungen aufgrund von Artikel 16 Absätze 2 bis 4 gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU)2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR).

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25.10.21 – Neues MDCG-Dokument zur Anwendung der MDR bei „legacy devices“ und „Alt-Geräten“

Das neue MDCG-Dokument (MDGC 2021-25) erläutert die Anwendung der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die konsequente Anwendung der MDR-Anforderungen auf „legacy devices“ und für Geräte, die vor dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht wurden, gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG.

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04.10.2021 – Neues MDCG-Dokument über die Klassifizierung von Medizinprodukten

Das Dokument (MDCG 2012-24) gibt einen allgemeinen Überblick über die Auswirkungen der Klassifizierung von Medizinprodukten auf verschiedene Aspekte der Produktkonformität mit den gesetzlichen Anforderungen.

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20.08.2021 – Neues MDCG-Dokument als Leitfaden für Benannte Stellen und andere

Dieser Leitfaden (MDGC 2021-23) soll den benannten Stellen Hilfestellung bei der Umsetzung der Anforderungen der MDR und IVDR in Bezug auf die gemäß Artikel 16 Absatz 4 durchzuführenden Zertifizierungstätigkeiten bieten und bescheinigen, dass das Qualitätsmanagementsystem des Händlers oder Importeurs, der eine der die in Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten den einschlägigen Anforderungen entsprechen. Diese Anleitung richtet sich auch an Händler und Importeure in Bezug auf ihr Qualitätsmanagementsystem, das von einer benannten Stelle zertifiziert werden soll.

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18.08.2021 – Produkte der Klasse D (IVD) – Verfahren, die von den benannten Stellen unter Einbeziehung des Expertengremiums einzuhalten sind

Für Produkte der Klasse D legt Artikel 48 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) die Bedingungen fest, die von der benannten Stelle anzuwenden sind, um zu bestimmen, ob sie das Expertengremium zu den Leistungsbewertungsbericht des Herstellers einbeziehen. Diese Bedingungen sind:

(1) das Fehlen gemeinsamer Spezifikationen für das betreffende Klasse-D-Produkts UND

(2) wenn es auch die erste Zertifizierung für diesen Gerätetyp ist.

Dieser Leitfaden (MDGC 2021-22) enthält Erläuterungen zur Bedeutung dieser Bedingungen und zu den entsprechenden Verfahren, die von der benannten Stelle zu befolgen sind.

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04.08.2021 – 4. Corrigendum der MDR veröffentlicht

Das 4. Corrigendum der MDR wurde veröffentlicht und bietet neben anderen Sprachen auch Berichtigungen für die deutsche Übersetzung der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745. Den Link zu den verschiedenen Corrigenda finden Sie hier.

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03.08.2021 – Neue MDCG Dokumente veröffentlicht

Im Juli wurden einige neue MDCG Dokumente veröffentlicht. Sie behandeln Fragen und Antworten zu Pflichten und Regeln für die Registrierung in EUDAMED (2021-13), eine Erklärung der IVDR Codes (2021-14), das Bewerbungsformular, welches von Konformitätsbewertungsstellen eingereicht werden muss, wenn sie sich als Benannte Stelle bewerben (2021-15), eine Anleitung zur Integrierung der UDI in das firmeninterne Qualitätsmanagementsystem (2021-19) und Anweisungen zur Generierung der CIV-ID für klinische Studien nach MDR (2021-20).

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13.07.2021 – Informationen über den Austausch persönlicher Daten zwischen der EU und UK

Die Europäische Kommission hat einen Angemessenheitsbeschluss gefasst, nach dem personenbezogene Daten ungehindert aus der Europäischen Union in das Vereinigte Königreich fließen können. Der Angemessenheitsbeschluss läuft vier Jahre nach Inkrafttreten aus, kann aber danach erneuert werden. Betroffene Personen müssen darüber informiert werden, dass die Daten in ein Drittland übermittelt werden, für welches ein Angemessenheitsbeschluss gefasst wurde (weitere Informationen finden Sie hier).

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22.06.2021 – Der Status der Anhänge E-I der IMDRF N48 im Rahmen des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte

Die MDCG hat die in den Anhängen E-I des IMDRF N48-Leitfadens dargelegten Prinzipien gebilligt und stellt in dem Dokument MDCG 2021-10 klar, wie bestimmte Prinzipien und Beispiele, die in den N48-Anhängen E-I dargelegt sind, unter der MDR/IVDR gelten.

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15.06.2021 – IMDRF aktualisiert das Dokument PMCF-Studiendokument

Das IMDRF-Dokument zu PMCF-Studien dient als Anleitung und gibt Hilfestellungen in Bezug auf: die Umstände, wann eine PMCF-Studie durchgeführt werden sollte; die Ziele einer PMCF-Studie, das Design und die Umsetzung einer PMCF-Studie und die Verwendung der Informationen aus einer PMCF-Studie. Das Dokument ist nicht bei IVDs anwendbar.

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08.06.2021 – MDCG 2021-12: Häufige Fragen und Antworten zur EMDN

Die EU-Kommission bietet durch die Veröffentlichung des neuen MDCG-Dokuments (MDCG 2021-12) einen Fragen- und Antwort-Katalog zu dem Thema EMDN (European Medical Device Nomenclature). Dieser beinhaltet unter anderem Informationen zu der Erstellung und den Grundprinzipien.

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07.06.2021 – MDCG 2021-8: Antrags-/Meldeunterlagen für klinische Prüfungen

Es wurden für die Zeit in der die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) noch nicht voll funktionsfähig ist, eine Reihe von Dokumenten zur Unterstützung für die MDR-konforme Antragsstellung und Meldung von klinischen Prüfungen bereitgestellt.

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04.05.2021 – Berichtigte Norm bestellbar!

Wie bereits von uns berichtet, war die berichtigte Norm DIN EN ISO 14155 vorbestellbar, nun wurde die Norm offiziell veröffentlicht (DIN EN ISO 14155:2021-05) und zum Kauf freigegeben. Käufer des Vorgängerdokuments DIN EN ISO 14155:2020-12 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung der aktuellen Norm.

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28.04.2021 – Neue Revision von MDCG 2018-1: UDI-DI

Die EU-Kommission hat die Revision 4 des MDCG-Dokuments 2018-1 veröffentlicht. Die Änderungen des Dokuments umfassen eine Wortstreichung in dem Kapitel „The Basic UDI-DI“ und das Einfügen der maximalen Anzahl der Wiederverwendungen im Kapitel „Changes of UDI-DI“.

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26.04.2021 – Veröffentlichung von MDCG 2021-6: F&A zu klinischen Prüfungen

Die EU-Kommission bietet durch die Veröffentlichung des neuen MDCG-Dokuments (MDCG 2021-6) einen Fragen- und Antwort-Katalog zu dem Thema „Klinische Prüfung unter MDR“, der allgemeine Fragen und spezifische Fragen für geplante Studien und bereits laufende Studien beantwortet.

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20.04.2021 – Veröffentlichung von MDCG 2021-5: Standards für Medizinprodukte

Die EU-Kommission veröffentlichte ein MDCG-Dokument (MDCG 2021-5), welches als Leitfaden für verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit Standards/Normen im Bereich Medizinprodukte dient. Es soll Sie bei den in der geltenden EU-Gesetzgebung festgelegten Anforderungen unterstützen und Besonderheiten erläutern.

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12.04.2021 – Berichtigte Norm vorbestellbar!

Die DIN EN ISO 14155 wurde berichtigt, wird voraussichtlich im Mai 2021 veröffentlicht und ist bereits vorbestellbar. Käufer des Vorgängerdokuments DIN EN ISO 14155:2020-12 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung der aktuellen Norm.

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07.04.2021 – Ist Ihre Software ein Medizinprodukt?
Dieser Frage widmet die Europäische Kommission eine hilfreiche Infografik, mit der Sie als Entwickler einer Software nachvollziehen können, ob Ihre Software nach MDR als Medizinprodukt eingestuft wird.

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30.03.2021 – Veröffentlichung der aktualisierten Curricula bei klinischen Prüfungen

Die Bundesärztekammer veröffentlichte die Bekanntmachung zu Fortbildungen für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach AMG und MPG. Die verschiedenen Curricula enthalten für klinische Prüfungen nach dem AMG und nach dem MPG jeweils die erforderlichen Inhalte für die Fortbildung der Mitglieder des Prüfungsteams. Eine Übersicht über die von ARTIMED angebotenen Seminare finden Sie hier und die verschiedenen Curricula finden Sie hier.

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25.03.2021 – Neues MDCG-Dokument als Q&A für Sonderanfertigungen

Die EU-Kommission bietet durch die Veröffentlichung des neuen MDCG-Dokument 2021-3 einen Fragen- und Antwort-Katalog speziell zu Sonderanfertigungen bei Medizinprodukten. Hier gelangen Sie zu dem MDCG-Dokument auf der Website der Europäischen Kommission.

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15.03.2021 – Inhalte für Prüferkurse nach MDR
Die neuen Curricula für MPG-Prüferkurse werden voraussichtlich Ende März veröffentlicht! Wir bieten bereits im April angepasste Prüferkurse an.

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09.03.2021 – MDCG 2021-1 zeigt Alternativen zu EUDAMED

Bis die EUDAMED Datenbank voll funktionsfähig ist, zeigt dieses MDCG 2021-1 Dokument  alternative Lösungen, Techniken und Praktiken für den Informationsaustausch. Dieses Dokument wendet sich an Hersteller, benannte Stellen aber auch Sponsoren von klinischen Studien.

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01.03.2021 – (DIN) EN ISO14155:2020 zurückgezogen

DIN EN ISO 14155:2020 und EN ISO 14155:2020 wurden aufgrund einer Berichtigung zurückgezogen und sind derzeit nur vorbestellbar (weitere Informationen finden Sie hier). Die ISO 14155:2020-07 bleibt weiterhin aktuell.

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20.01.2021 – UKCA-Kennzeichnung in Großbritannien

Anlässlich des Brexit wird ein neues Kennzeichen eingeführt, welches für die Vermarktung von Medizinprodukten auf dem britischen Markt vorausgesetzt wird. Die Anforderungen sind weitestgehend identisch zu denen der CE-Kennzeichnung. Die neue UKCA-Kennzeichnung ist am 1. Januar 2021 in Kraft getreten – es besteht jedoch eine Übergangsfrist (bis 01. Januar 2022), in der für die meisten Produkte die CE-Kennzeichnung noch verwendet werden kann. Weitergehende Information der MHRA zur UKCA-Kennzeichnung finden Sie hier.

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12.01.2021 – Neue MDCG Dokumente veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat im Dezember weitere MDCG Dokumente veröffentlicht. MDCG 2020-17 bezieht sich auf MDCG 2020-04 und ist ein Frage-Antwort-Dokument zu der darin adressierten Thematik „Durchführung von Vor-Ort-Audits während der COVID-19-Pandemie“.

MDCG 2020-18 thematisiert die UDI-Zuordnung für Brillengläser und Lesegeräte.

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02.01.2021 – Übergangsfrist für Datenübermittlung nach UK

Übermittlungen von personenbezogener Daten von der EU in das Vereinigte Königreich werden für eine Übergangsperiode nicht als Übermittlungen in ein Drittland angesehen. Eine vorläufige Rechtssicherheit für Datenübermittlung besteht und die Datenübermittlung nach UK ist vorerst weiterhin unter den bisherigen Voraussetzungen möglich. Die Pressemitteilung diesbezüglich finden Sie hier.

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16.12.2020 – Bundesregierung rechnet mit MDR ab Mai 2021

Die Bundesregierung plant mit dem Geltungsbeginn der MDR ab Mai 2021. Mit einer weiteren Verschiebung wird nicht gerechnet; diesbezüglich liegen keine weiteren Informationen von europäischer Ebene vor. Eine Pressemitteilung des deutschen Bundestags dazu finden Sie hier.

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08.12.2020 – Freischaltung des ersten Moduls der EUDAMED Datenbank

Die Europäische Kommission hat Anfang Dezember 2020 das erste Modul der Datenbank EUDAMED zugänglich gemacht. Das „Actors Registration Module“ ermöglicht es den Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren sich zu registrieren und so eine "Single Registration Number" (SRN) zu erhalten, welche in Zukunft bei der Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED notwendig sein wird.

Zum „Actor Registration Module“ gelangen Sie hier.

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06.10.2020 – Erste „Apps auf Rezept"

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 06.10.2020 die ersten „Apps auf Rezept“ in das neue Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen.

Die entsprechende Pressemitteilung, in der auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sowie der BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich zitiert werden, können Sie mit dem nachfolgenden Link einsehen: BfArM - Pressemitteilung

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01.09.2020 – Neue ISO 20416:2020 zum Thema PMS

Neben der ISO 14155:2020 wurde im Juli auch die ISO 20416:2020 veröffentlicht, welche eine Anleitung für den Prozess der Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen bietet. Der Inhalt der ISO steht im Einklang mit den einschlägigen internationalen Normen, insbesondere der ISO 13485 und ISO 14971.

Die ISO 20416:2020 können Sie auf der folgenden Seite erwerben: ISO 20416:2020

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25.08.2020 – Neues Seminar „Klinische Forschung unter MDR und ISO 14155:2020“

Im Juli 2020 wurde die aktualisierte Edition der ISO 14155:2020 veröffentlicht. Dazu passend bieten wir Ihnen das Seminar „Klinische Forschung unter MDR und ISO 14155:2020“ an, welches Sie auf die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen optimal vorbereitet. Nähere Informationen finden Sie hier: Seminar "Klinische Forschung unter der MDR und ISO 14155:2020"

Die ISO 14155:2020 können Sie auf der folgenden Seite erwerben: ISO 14155:2020

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13.08.2020 – Neue Benannte Stelle nach MDR

Im August 2020 wurde die DQS Medizinprodukte GmbH als Benannte Stelle nach der EU-Verordnung 2017/745 MDR akkreditiert. Damit sind derzeit sechs deutsche Benannte Stellen von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als zuständige Konformitätsbewertungsstellen gemäß Verordnung 2017/745 benannt.

Eine Auflistung dieser Benannten Stellen finden Sie hier: ZLG - Benannte Stellen

Micro-Consulting

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Sie haben Beratungsbedarf im Bereich der Medizinprodukte? Wir helfen Ihnen gerne kompetent in vielen Bereichen, wie zum Beispiel:

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Willkommen bei der ARTIMED® Medical Consulting GmbH,
dem Spezialisten für klinische Forschung.

Wir bieten Ihnen kundenspezifische Dienstleistungen für den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte, von Entwicklung zu Vermarktung und darüber hinaus.

Ihre Zufriedenheit mit der Durchführung und Qualität unserer Leistung steht stets an erster Stelle. Als unabhängiges Dienstleistungsunternehmen mit einem Team aus qualifizierten, motivierten Mitarbeitern können wir auch terminkritische Projekte flexibel umsetzen.

Die systematische Auswertung der Kundenzufriedenheit der letzten 2 Jahre ergab durchgehend Bewertungen zwischen 1-2 (auf einer Skala von 1-5). Alle Kunden würden uns, unabhängig von der Art des Projektes, weiterempfehlen und erneut kontaktieren.

Eine Auswahl unserer Seminare:

Prüferkurse für Prüfärzte und Studienteams nach MPG bzw. AMG

Unsere Prüferkurse erfüllen die formalen und inhaltlichen Anforderungen gemäß den Vorgaben der BÄK/Arbeitskreis Medizinischer EKs an Prüfer/Stellvertreter oder Mitglieder einer Prüfgruppe. Wir bieten Grundlagenkurse, Aufbaukurse sowie Auffrischungskurse an.
Monitoring von MPG-Studien - Schulung für CRAs

Diese Schulung umfasst, neben den relevanten Grundlagen zu Medizinprodukten und klinischen Prüfungen, die Abgrenzung zum Monitoring von Arzneimittelstudien und die Darlegung von praxisrelevanten Aspekten.
Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Für die Erstellung einer klinischen Bewertung gibt es mit der aktuellen MEDDEV 2.7.1-Leitlinie eine detaillierte und durchaus anspruchsvolle Anleitung. Wir bieten Ihnen ein Seminar an, welches es Ihnen ermöglichen soll, eigenständig eine klinische Bewertung zu erstellen.

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Bei der Publikation unserer klinischen Daten für ein Bandscheibenimplantat vertrauen wir auf die Kompetenz und Genauigkeit von ARTIMED Medical Consulting GmbH.

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