Das IMDRF-Dokument zu PMCF-Studien dient als Anleitung und gibt Hilfestellungen in Bezug auf: die Umstände, wann eine PMCF-Studie durchgeführt werden sollte; die Ziele einer PMCF-Studie, das Design und die Umsetzung einer PMCF-Studie und die Verwendung der Informationen aus einer PMCF-Studie. Das Dokument ist nicht bei IVDs anwendbar.
