Dieser Leitfaden (MDGC 2021-23) soll den benannten Stellen Hilfestellung bei der Umsetzung der Anforderungen der MDR und IVDR in Bezug auf die gemäß Artikel 16 Absatz 4 durchzuführenden Zertifizierungstätigkeiten bieten und bescheinigen, dass das Qualitätsmanagementsystem des Händlers oder Importeurs, der eine der die in Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten den einschlägigen Anforderungen entsprechen. Diese Anleitung richtet sich auch an Händler und Importeure in Bezug auf ihr Qualitätsmanagementsystem, das von einer benannten Stelle zertifiziert werden soll.