Für Produkte der Klasse D legt Artikel 48 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) die Bedingungen fest, die von der benannten Stelle anzuwenden sind, um zu bestimmen, ob sie das Expertengremium zu den Leistungsbewertungsbericht des Herstellers einbeziehen. Diese Bedingungen sind:

(1) das Fehlen gemeinsamer Spezifikationen für das betreffende Klasse-D-Produkts UND

(2) wenn es auch die erste Zertifizierung für diesen Gerätetyp ist.

Dieser Leitfaden (MDGC 2021-22) enthält Erläuterungen zur Bedeutung dieser Bedingungen und zu den entsprechenden Verfahren, die von der benannten Stelle zu befolgen sind.