Klinische Prüfung
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind durch die Vorgaben der MDR, des MPDG, der Deklaration von Helsinki, der DSGVO und der ISO 14155 reguliert, es besteht jedoch ein gewisser Gestaltungsspielraum. Dieser schließt unter anderem die Wahl des Studiendesigns, der Studienziele und die Studiendauer ein. Die in 2020 veröffentlichte überarbeitete ISO 14155 konkretisiert einige wesentliche Anforderungen, wie zum Beispiel Anwendbarkeit der Norm für unterschiedliche klinische Entwicklungsstadien, oder die engere Verzahnung des Risikomanagements und der klinischen Prüfung.
Wir bieten Ihnen eine individuell angepasste Strategie an, die Ihre übergeordneten Ziele, wie zum Beispiel die CE-Zertifizierung, die Erlangung einer Vergütung, die Zulassung in außereuropäischen Ländern oder auch die Erweiterung der gegenwärtigen Zweckbestimmung, optimal berücksichtigt.
Wir unterstützen Sie bei allen Arten von Studien, von „sonstigen Studien“ und Post-Market Clinical Follow-Up Studien (PMCF Studien) bis hin zu komplexen Zulassungsstudien.
Ihre Vorteile:
- Hohe Kompetenz bei der Erstellung des Konzeptes durch Beteiligung von erfahrenen klinisch tätigen Medizinern und Statistikern sowie bedeutender firmeneigener Expertise
- Schneller Prozess der Rekrutierung von erfahrenen Prüfzentren durch unser Netzwerk
- Zeitersparnis bei der Einreichung von klinischen Studien bei Behörden und Ethik-Kommissionen durch mehr als 20 Jahre Erfahrungen auf diesem Gebiet sowie genauer Kenntnis der Erwartungshaltung von Ethikkommissionen und Behörden
- Berücksichtigung neuester Entwicklungen im Bereich der Risiko-Nutzen-Bewertung von Medizinprodukten
Darüber hinaus bieten wir in diesem Zusammenhang auch die Durchführung von folgenden Seminaren an:
- Klinische Forschung unter der MDR und ISO 14155:2020 (Flyer)
- MD/MPDG-Prüferschulung: Zum Nachweis der Qualifikation als Prüfer (Flyer)
- Klinische Prüfung Medizinprodukte: für Sponsorpersonal (Flyer)
- Monitoring von MPG-Studien: für CRAs (Flyer)
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MDR Management
Die EU Verordnung (EU Verordnung 2017/745) über Medizinprodukte 2017/745 (Medical Device Regulation MDR) stellt Medizinproduktehersteller und weitere Wirtschaftsakteure vor besondere Herausforderungen.
Wir unterstützen Sie gerne bei der Vorbereitung und Implementierung der MDR Anforderungen und bieten Ihnen qualifizierte Unterstützung, die spezifisch auf Ihre jeweiligen Produkte und Wünsche angepasst ist.
Die MDR unterstreicht explizit die Wichtigkeit von eigenen klinischen Daten für den Beleg von Produktsicherheit und klinischem Nutzen. Vielfach wird es nicht mehr möglich sein, ohne eigene klinische Daten den Marktzugang zu erlangen oder das Medizinprodukt weiterhin auf dem Markt zu erhalten.
Zudem werden dem Produkt angemessene Aktivitäten der Marktbeobachtung (PMS/PMCF) abverlangt, die entsprechend in einen PMS- bzw. PMCF-Plan geplant werden müssen und als Bericht auszuwerten sind.
Von Seiten der Benannten Stellen wird dabei erwartet, dass die Generierung der Daten unter Verwendung etablierter qualitätskontrollierender Maßnahmen (ISO 14155, Deklaration von Helsinki) erfolgt.
Selbstverständlich ist für Sie neben der Marktzulassung die Wirtschaftlichkeit ein essentielles Thema. Wir beraten und unterstützen Sie bei der Herausforderung die Anforderungen der MDR umzusetzen ohne dabei Ihre ökonomischen Ziele aus den Augen zu verlieren.
Unser Angebot beinhaltet zum Beispiel:
- Unterstützung bei geforderten Plänen und Berichten
- Plan/Bericht für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan/Bericht)
- Plan/Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan/Report)
- Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)
- Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR)
- Überprüfung Ihrer Dokumentation im Hinblick auf die Anforderungen der MDR mit Unterstützung der Leitfäden der MDCG (Koordinierungsgruppe Medizinprodukte)
- Unterstützung bei der Durchführung und Auswertung der Aktivitäten der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Beratungen und Schulungen
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Publikationen
Die Veröffentlichung von Daten gewinnt zunehmend an Bedeutung, sowohl aus reinem Forschungsinteresse als auch im Sinne des Firmen- und Produktmarketings. Um die Richtigkeit und Vollständigkeit der veröffentlichten Ergebnisse sicherstellen zu können, werden fortwährend die Regularien für Publikationen verschärft.
Wir unterstützen Sie dabei Ihre Daten bestmöglich zu publizieren und dabei sowohl Ihre wissenschaftlichen und als auch Marketing-Ziele zu realisieren. Unsere Leistungen umfassen dabei:
- Aufklärung über Anforderungen von Publikationen vor Studienbeginn
- Beratung zur bestmöglichen Nutzung von vorhandenen Daten
- Statistische Auswertung
- Erstellung von Graphiken und Abbildungen
- Zusammenfassungen und Abstracts
- Poster und Kongressbeiträge
- Wissenschaftliche Manuskripte
- Beratung, Suche und Ermitteln von passenden Journals und deren Anforderungen
- Anpassen von Manuskripten an Journalanforderungen
- Einreichung von Manuskripten
- Literatursuchen
Zur optimalen Unterstützung bei der Publikation Ihre Daten bieten wir ein eintägiges Seminar "Publikation" an (Flyer).
Unsere Referenzen:
Sander K, Henning H. Investigator Initiated Trials (IITs) mit Medizinprodukten - IITs mit Medizinprodukten konfrontieren Hersteller mit besonderen Herausforderungen. Fachzeitschrift für pharmazeutische Medizin und Qualitätsmanagement. 2022; 24(3):47-51.
Rath I, Hahn M. Bericht von der Verantstaltung "BfArM im Dialog" – Änderungen m Bereich klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten. Fachzeitschrift für pharmazeutische Medizin und Qualitätsmanagement. 2021; 23(2): 121-125.
Meyer C, Otok K, Sander K. Rhizarthrose - Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung durch eine mobilisierende Orthese. Orthopädie-Technik. 2021; 4:40-44.
Hahn M, Sander K. Äquivalenzprinzip unter MDR und MDCG 2020-5 – Gestiegene Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Fachzeitschrift für pharmazeutische Medizin und Qualitätsmanagement. 2021; 23(1): 49-53.
Senker W, Gmeiner M, Stefanits H, Gruber A, Sander K, Rössler P, Pflugmacher R. Surgical and clinical results of minimally invasive spinal fusion surgery in an unselected patient cohort of a spinal care unit. Orthopaedic Surgery. 2018; 10(3):192-197.
Schulz M, Krohne B, Röder W, Sander K. Randomized, prospective, monocentric study to compare the outcome of continuous passive motion and controlled active motion after total knee arthroplasty. Technol Health Care. 2018; 26(3):499-506.
Greven SJ, Bornemann R, Roessler PP, Rommelspacher Y, Frey SP, Jansen TR, Sander K, Wirtz DC, Pflugmacher R. Influence of radiofrequency kyphoplasty on pulmonary function. Technol Health Care. 2017; 25(4):761-769.
Bornemann R, Roessler PF, Strauss A, Sander K, Rommelspacher Y, Wirtz DC, Pflugmacher RP, Frey SP. 2-year clinical results of patients with sacroiliac joint syndrome treated by arthrodesis using a triangular implant system. Technol Health Care. 2017; 25(2):319-325.
Bornemann R, Jansen TR, Otten LA, Sander K, Wirtz DC, Pflugmacher R. Comparison of radiofrequency kyphoplasty and balloon kyphoplasty in combination with posterior fixation for the treatment of vertebral fractures. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017; 30:591-596.
Bornemann R, Roessler PF, Jansen TR, Rommelspacher Y, Sander K, Wirtz DC, Pflugmacher R, Frey SP. Interaction of radiation therapy and radiofrequency kyphoplasty in the treatment of myeloma patients. Technol Health Care, 2017; 25(3):537-575.
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Bornemann R, Jansen TR, Müller-Broich JD, Rommelspacher Y, Sander K, Wirtz DC, Pflugmacher R. Diagnose und Behandlung der Spondylitis/Spondylodiszitis in der Klinikroutine.[Diagnosis and Treatment of Spondylodiscitis/Spondylitis in Clinical Practice]. Z Orthop Unfall. 2015; 153(5):540-545.
Grözinger A, Rommelspacher Y, Wirtz DC, Sander K, Pflugmacher R. Der Einfluss des Morbus Parkinson auf den perioperativen Verlauf bei Patienten nach lumbaler Spondylodese [Influence of Parkinson's Disease on the Perioperative Course of Patients after Lumbar Fusion Surgery]. Z Orthop Unfall. 2015; 153(3): 277-81.
Jansen T, Bornemann R, Otten L, Sander K, Wirtz D, Pflugmacher R. Vergleich dorsaler Dekompression nicht stabilisiert und dynamisch stabilisiert mit LimiFlexTM[A Comparison of Dorsal Decompression and Dorsal Decompression Combined with the Dynamic Stabilisation Device LimiFlex™]. Z Orthop Unfall. 2015; 153(4):415-22.
Schröter J, Niemeyer J, Sander K. Behandlung von Lumboischialgien mittels Rückenorthesen. Orthopädie Technik. 2015; 1:36-39.
Jansen T, Bornemann R, Otten LA, Kabir K, Wirtz D, Sander K, Pflugmacher R. Radiofrequenz- Kyphoplastie in Kombination mit posteriorer Fixierung zur Behandlung von Wirbelsäulenfrakturen [Radiofrequency Kyphoplasty Combined with Posterior Fixation in The Treatment of Burst Fractures]. Z Orthop Unfall. 2013; 151(6):632-7.
Otten L, Bornemann R, Jansen T, Kabir K, Pennekamp P, Wirtz D, Stüwe B, Pflugmacher R, Comparison of Balloon Kyphoplasty with the New Kiva® VCF System for the Treatment of Vertebral Compression Fractures, Pain Physician 2013; 16(5):505-512.
Kurth AA. Vertebroplastie sowie kyphoplastische Verfahren zur Behandlung der Wirbelkörperfraktur – Orthopädische Osteologie, UNI-MED Verlag, 2011; Kap. 5.3, 65-67.
Timmermann J., Hahn M., Krueger K. Short-term follow-up: Micro-invasive therapy of the cervical herniated disk by percutaneous nucleotomy. J Back Musculoskelet Rehabil. 2011; 24(2):89-93.
Kerr D., Hoogma RPLM., Buhr A. et al. Multicenter User Evaluation of ACCU-CHEK® Combo, an Integrated System for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion. J Diabetes Sci Technol, 2010; 4(6):1400-1407.
Jankovec Z., Hahn M., Grunder S. et al. Analysis of continuous patient data from the Czech National Register of patients with type 1 and type 2 diabetes using insulin pump therapy. Diab Res Clin Pratice, 2010; 87:219-223.
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