Das Dokument bietet Herstellern und benannten Stellen eine Leitlinien zur klinischen Bewertung gemäß der MDR für Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte, die als „Orphan“-Produkte gelten und Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte, die eine seltene Indikation haben. Das MDCG-Dokument kann hier eingesehen und heruntergeladen werden.
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Am 12. Juli 2024 wurde die Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz veröffentlicht. Sie tritt ab dem 01. August 2024 in Kraft und ist 24 Monate später uneingeschränkt anwendbar. Die Verordnung kann hier eingesehen und heruntergeladen werden.
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Der DiGA-Leitfaden für das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V wurde aktualisiert (Stand: 11.10.2023, Version 3.4).
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Mit diesem Dokument (Leitlinien der Kommission 2023/C 163/06) werden Leitlinien gemäß MDR zu Inhalt und Struktur der Zusammenfassung des Berichts über die klinische Prüfung bereitgestellt.
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Das MDCG-Papier 2023-03 enthält Informationen zu:
- Umfang der Verlängerung der MDR-Übergangszeit
- Nachweis einer verlängerten Übergangszeit,
- Zu erfüllende Bedingungen, um von der verlängerten MDR-Übergangszeit zu profitieren
- Angemessene Überwachung durch notifizierte Stellen
- Abschaffung des ‚sell-off‘-Datums
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Der Vorschlag beinhaltet längere Übergangsfristen für die Umstellung auf die Vorschriften der Verordnung über Medizinprodukte (MDR): für Produkte mit höherem Risiko bis Ende 2027 und für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko ist diese bis Ende 2028. Ziel ist mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen. Außerdem soll die derzeit in der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) festgelegte „Abverkaufsfrist“ gestrichen werden. Rat und Parlament müssen noch zustimmen.
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Das Hauptziel dieses Leitfadens besteht darin, Hersteller bei der Umsetzung der gesetzliche Anforderungen gemäß Artikel 86 MDR zu unterstützen. Der Periodic Safety Update Report (PSUR) fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse der Post-Market Surveillance-Daten zusammen, die als Ergebnis des Post-Market Surveillance Plan gesammelt wurden. Hier gelangen Sie zum Leitfaden.
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Dieses Dokument zielt darauf ab, ein gemeinsames Verständnis und einen einheitlichen Ansatz für die Anwendung von Artikel 97 der MDR in Situationen zu erreichen, in denen ein Produkt nicht mit der MDR konform ist, weil sein Zertifikat nach Richtlinie 93/42/EWG (MDD) oder Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) abgelaufen ist oder vor Ausstellung der erforderlichen Bescheinigung(en) gemäß der MDR erlischt. Hier gelangen Sie zum Leitfaden.
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Das BfArM hat eine nicht-finale Version des DiPA-Leitfadens (Version 0.9, Stand 04.11.2022) veröffentlicht. Mit dem Leitfaden bietet das BfArM insbesondere Herstellern von DiPA, aber auch Nutzenden und allen anderen Interessierten eine möglichst verständliche, zusammenfassende Darstellung der verschiedenen Regelungen. Hier gelangen Sie zum Leitfaden.
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Hersteller können auch nach dem 1. Juli 2023 weiterhin CE-gekennzeichnete Produkte in Großbritannien auf den Markt bringen. Ab Juli 2024 gelten die Übergangsregelungen für CE- und UKCA-gekennzeichnete Produkte, die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden. Ab dem 1. Juli 2024 müssen Medizinprodukte auf dem britischen Markt mit der UKCA-Kennzeichnung versehen sein. Klicken Sie hier für weitere Informationen.
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