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Klinische Prüfung

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind zwar durch die Vorgaben der EU-Regularien, des MPG, der MPKPV und der ISO 14155 reguliert, es besteht jedoch ein gewisser Gestaltungsspielraum. Dieser trifft unter anderem auf die Wahl des Studiendesigns, der Studienziele und die Studiendauer zu.

Wir bieten Ihnen eine individuell angepasste Strategie an, die vor allem Ihre übergeordneten Ziele wie zum Beispiel die CE-Zertifizierung, die Zulassung in außereuropäischen Ländern oder auch die Erweiterung der gegenwärtigen Zweckbestimmung berücksichtigt.

Wir unterstützen Sie bei allen Arten von Studien beginnend mit einarmigen Studien über Post-Market Clinical Follow-Up-Studien bis hin zu komplexen kontrollierten und randomisierten Vergleichsstudien.

Ihre Vorteile:

  • Hohe Kompetenz bei der Erstellung des Konzeptes durch Beteiligung von erfahrenen klinisch tätigen Medizinern und Statistikern
  • Schnelle Umsetzung des Studienkonzeptes in Studiendokumente
  • Zeitersparnis bei der Einreichung von klinischen Studien bei Behörden und Ethik-Kommissionen durch fast 20 Jahre Erfahrungen auf diesem Gebiet
  • Berücksichtigung neuester Entwicklungen im Bereich der Nutzenbewertung von Medizinprodukten

Daneben bieten wir auch die Durchführung von folgenden Seminaren an, die in diesen Zusammenhang relevant sind:

  • MPG-Prüferschulung: Zum Nachweis der Qualifikation als Prüfer (Flyer)
  • Klinische Prüfung Medizinprodukte: für Sponsorpersonal (Flyer)
  • Monitoring von MPG-Studien: für CRAs (Flyer)

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