Now loading.
Please wait.

Menu

Klinische Prüfung

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind durch die Vorgaben der EU-Regularien, des MPG, der MPKPV und der ISO 14155 reguliert, es besteht jedoch ein gewisser Gestaltungsspielraum. Dieser schließt unter anderem die Wahl des Studiendesigns, der Studienziele und die Studiendauer ein.

Bei Produkten bei denen der klinische Nachweis der Produktsicherheit und des angestrebten klinischen Nutzens bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht ausreichend durch klinische Daten belegt ist, fordert die MDR klinische Prüfungen. Bei Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten muss, abgesehen von wenigen Ausnahmen, grundsätzlich eine klinische Prüfung durchgeführt werden.

Wir bieten Ihnen eine individuell angepasste Strategie an, die vor allem Ihre übergeordneten Ziele, wie zum Beispiel die CE-Zertifizierung, die Zulassung in außereuropäischen Ländern oder auch die Erweiterung der gegenwärtigen Zweckbestimmung berücksichtigt.

Wir unterstützen Sie bei allen Arten von Studien, beginnend mit einarmigen Studien über Post-Market Clinical Follow-Up Studien (PMCF Studien), bis hin zu komplexen kontrollierten und randomisierten Vergleichsstudien.

Ihre Vorteile:

  • Hohe Kompetenz bei der Erstellung des Konzeptes durch Beteiligung von erfahrenen klinisch tätigen Medizinern und Statistikern
  • Schnelle Umsetzung des Studienkonzeptes in Studiendokumente
  • Zeitersparnis bei der Einreichung von klinischen Studien bei Behörden und Ethik-Kommissionen durch fast 20 Jahre Erfahrungen auf diesem Gebiet
  • Berücksichtigung neuester Entwicklungen im Bereich der Risiko-Nutzen-Bewertung von Medizinprodukten

Darüber hinaus bieten wir in diesem Zusammenhang auch die Durchführung von folgenden Seminaren an:

  • MPG-Prüferschulung: Zum Nachweis der Qualifikation als Prüfer (Flyer)
  • Klinische Prüfung Medizinprodukte: für Sponsorpersonal (Flyer)
  • Monitoring von MPG-Studien: für CRAs (Flyer)

Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!