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MDR Management

Die EU Verordnung (EU Verordnung 2017/745) über Medizinprodukte 2017/745 (Medical Device Regulation MDR) stellt Medizinproduktehersteller und weitere Wirtschaftsakteure vor besondere Herausforderungen.

Wir unterstützen Sie gerne bei der Vorbereitung und Implementierung der MDR Anforderungen und bieten Ihnen qualifizierte Unterstützung, die spezifisch auf Ihre jeweiligen Produkte und Wünsche angepasst ist.

Die MDR unterstreicht explizit die Wichtigkeit von eigenen klinischen Daten für den Beleg von Produktsicherheit und klinischem Nutzen. Vielfach wird es nicht mehr möglich sein, ohne eigene klinische Daten den Marktzugang zu erlangen oder das Medizinprodukt weiterhin auf dem Markt zu erhalten.

Zudem werden dem Produkt angemessene Aktivitäten der Marktbeobachtung (PMS/PMCF) abverlangt, die entsprechend in einen PMS- bzw. PMCF-Plan geplant werden müssen und als Bericht auszuwerten sind.

Von Seiten der Benannten Stellen wird dabei erwartet, dass die Generierung der Daten unter Verwendung etablierter qualitätskontrollierender Maßnahmen (ISO 14155, Deklaration von Helsinki) erfolgt.

Selbstverständlich ist für Sie neben der Marktzulassung die Wirtschaftlichkeit ein essentielles Thema. Wir beraten und unterstützen Sie bei der Herausforderung die Anforderungen der MDR umzusetzen ohne dabei Ihre ökonomischen Ziele aus den Augen zu verlieren.

Unser Angebot beinhaltet zum Beispiel:

  • Unterstützung bei geforderten Plänen und Berichten
    • Plan/Bericht für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan/Bericht)
    • Plan/Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan/Report)
    • Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)
    • Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR)
  • Überprüfung Ihrer Dokumentation im Hinblick auf die Anforderungen der MDR
  • Unterstützung bei der Durchführung und Auswertung der Aktivitäten der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
  • Beratungen und Schulungen

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