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Klinisches Qualitätsmanagement

Die Normen für das Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 sind für alle Hersteller von Medizinprodukten relevant und stellen klare Anforderungen an ein Unternehmen. Für die Durchführung von klinischen Studien sind weiterhin die Anforderungen der ISO 14155 zu beachten.

Neben dem Monitoring als Maßnahme der Qualitätskontrolle kommen Audits und Inspektionen im Rahmen der Qualitätssicherung zunehmend größere Bedeutung zu. Essentiell in diesem Zusammenhang ist das Vorhandensein eines QM-Systems im Bereich der klinischen Forschung, welches auch in der Praxis gelebt wird.

Wir unterstützen Sie bei der Anpassung Ihres klinischen Qualitätsmanagements an diese Anforderungen.

Dabei können wir Ihnen folgende Dienstleistungen anbieten:

  • Erstellung von SOPs im Bereich der klinischen Forschung
  • Individuelle Anpassung von SOPs an Ihre Anforderungen
  • Aktualisierung von SOPs bei Änderungen von Regularien
  • Durchführung von Audits (Systemaudits, Lieferantenaudits, Zentren-Audits, Sponsor-Audits)
  • Unterstützung im Vorfeld von Inspektionen

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